醫保談判2.0時代：“真創新”就是滿足“真需求”

隨著2024年醫保談判大幕的落下，宣告中國醫保正式進入全力扶持“真創新”的2.0時代。

自2018年3月國家醫保局成立以來，已經累計進行了7次醫保談判。縱觀這七次談判歷程，醫保局對於“創新”的扶持力度不斷加大。尤其在今年7月《全鏈條支援創新藥發展實施方案》正式審議透過後，支援“真創新”更是成為此次醫保談判的主基調。

以最終談判結果而論，今年共有91種藥品新增進入國家醫保藥品目錄。其中，有90種是5年內新上市品種，38種是“全球性”的創新藥。無論是創新佔比，還是納入新藥數量都創下中國醫保談判的新紀錄。

從“拼價格”，到“拼創新”，中國醫保談判已然完成全面蛻變。如此基調下，唯有能夠滿足臨床需求的“真創新”產品，才能真正地獲得醫保局的重視與扶持，中國創新藥的機會就藏在“真創新”之中。

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醫保與創新的雙向奔赴

扶持“真創新”的主基調下，創新藥產品得到了醫保局前所未有的支援。

全部參與醫保談判的117種目錄外藥品中，共有89種談判成功，成功率達76%，價格平均降幅為63%，與往年基本持平。其中，創新藥產品的談判成功率超過90%，明顯高於整體的76%。這也從側面表明，醫保局是在用真金白銀地去支援“真創新”。

在醫保談判現場，談判專家會根據藥品的低價與企業磋商，而這個低價正是基於前期醫保方對藥品價值進行多維度的測算和評估而獲得的。據瞭解，今年的藥品底價測算對創新包容度更高，同等條件下，對創新程度高、患者獲益大的藥品會測算出更高的價格。

對此，國家醫保局醫藥服務管理司目錄管理處處長張西凡表示：“醫保的藥品談判絕對不是單純一味壓價，更多的是一種價值購買，要對這個藥品到底能給患者帶來多少獲益，進行科學的測算和評估。怎麼去了解或者計算健康獲益，我們引入了國際上主流的藥物經濟學理論，結合中國實際進行測算，再基於基金的承受能力提出一個底價。”

伴隨藥品底價測算技術和方法的持續完善，引導藥企不斷瞄準“真創新”。在這個過程中，一個又一個的臨床空白被填補，廣大患者成為直接的受益者。

作為國內雙抗龍頭，康方生物的兩款雙抗產品卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4）和依沃西單抗（PD-1/VEGF）均成功納入醫保目錄。卡度尼利單抗是全球首個腫瘤免疫雙特異性抗體藥物，於2022年6月在國內獲批晚期宮頸癌適應症，填補了宮頸癌免疫治療的市場空白；依沃西單抗於今年5月獲批上市，是全球首個“腫瘤免疫+抗血管”機制的雙抗新藥，並且也是全球首個“頭對頭”戰勝K藥的藥物。

無獨有偶，迪哲醫藥的兩款“源頭創新”產品舒沃替尼和戈利昔替尼也均透過醫保談判納入醫保目錄。舒沃替尼於2023年8月獲批上市，是全球唯一針對EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）的非小細胞肺癌（NSCLC）治療的口服靶向藥；戈利昔替尼則在今年6月獲批上市，是全球首個且唯一作用於JAK/STAT通路的治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的新藥。

這兩家企業僅是本次醫保談判扶持“真創新”的縮影。在這個醫保與創新雙向奔赴的時代下，唯有真正從實際出發，解決臨床空白，且具有全球創新性的產品才能享受到時代紅利。

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何為“真創新”？

“真創新”是今年被醫保局提及最多的名詞。那麼到底什麼才是“真創新”呢？想要回答這個問題，我們必須回到根本，從臨床患者的“真需求”出發。

在梁寧的新書《真需求》中，她對“真需求”做出了準確歸納。紛繁複雜的商業現象中，可以提出一個包含三要素的“真需求”極簡模型，這三要素分別是：價值、共識、模式。

圖：《真需求》一書中的極簡模型

首先是價值，也就是產品能給使用者提供的實際意義。對於醫藥行業而言，藥品的核心價值就是過硬的療效。任何一款藥品在上市之前，都需要進行長達數年的臨床試驗，只有獲得優異的臨床試驗結果，才能最終實現上市。

其次是共識，即產品必須與市場共識達成一致。在醫藥行業中，這種共識來自醫生與行業專家常年的臨床實踐，尤其是存在臨床空白的適應症，更是行業共識最為一致的地方，例如FDA就透過“孤兒藥”和“加深審批”政策來快速填補空白適應症。

最後就是模式，很多時候臨床資料並不能與最終商業化成績畫等號，因為其中實際使用中還存在依從性的問題。例如很多藥物在臨床中表現不俗，但卻因水溶性不足，無法口服等原因，致使最終無法成藥或商業化成績不佳。一個好的產品，必須考慮患者生活中可能遇到的所有實際問題。

綜上所述，醫保支援的“真創新”一定是能夠滿足患者“真需求”的產品。

產品的本質是服務。對於藥品而言，本質就是治病救人。默克公司總裁有一句名言：“我們應該記住，醫藥是用於治癒病人的，製藥是為了人，我們只要記住這一點，利潤自然會源源不斷”。

確實如此。醫藥行業永遠不要太急功近利，商業化只是一個結果，填補產業空白，滿足患者需求的過程才是最重要的。只有當藥企設身處地地站在患者角度思考問題，才能真正尋找到患者最迫切需求的產品，商業化自然也就是水到渠成。

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“真創新”就是滿足“真需求”

從今年開始，醫保談判不再執著於單一的價格因素，而是全面增加了對於空白臨床需求的關注。這是一個明顯的趨勢訊號，標誌著醫保局更加透徹地理解了“創新”的意義。

“真創新”與“創新”的本質區別在於思想正規化的變化。“創新”只需在專利層面滿足要求即可；而“真創新”則是從實際臨床出發，填補患者的治療空白。

所以“真創新”並不一定必須是1.1新藥，但必然是解決了“真需求”的產品。例如在整個宮頸癌防治體系中，已經感染HPV病毒，但並未進展至宮頸癌的癌前病變患者正面臨無創療法的空白。

宮頸癌的誘因主要是HPV病毒感染所致，誘使宮頸上皮組織出現一些異變細胞，這一過程也被稱為宮頸上皮內瘤變。隨著異變細胞數量的增多，瘤變程度不斷加深，最終將發展成為宮頸癌。

在整個瘤變過程中，高階別鱗狀上皮內病變（HSIL）既是最後一環，也是最為重要的一環。因為宮頸上皮組織的異變實際上是一個可逆轉的雙向過程，如果醫治得當就有可能發生逆轉，而若治療不及時那麼就將面臨進展為宮頸癌的風險。

現階段的實際臨床中，手術是HSIL的首選方案，並沒有更多的創新療法可供選擇。患者選擇了宮頸切除術，雖然可以將病灶切除，但對於患者的宮頸機能卻是有傷害的。患者迫切需要不傷害宮頸的無創治療解決方案。

在HSIL缺乏有效非手術治療方案的背景下，亞虹醫藥創新性地孵化出全球唯一提交上市申請的無創治療宮頸癌前病變的產品APL-1702，不僅給HSIL患者提供了新的選擇，更重新定義了HSIL的治療邏輯。

APL-1702是一款藥械一體化的光動力治療產品，基於光動力治療原理，經過特定波長的光波照射後，誘導病變癌細胞凋亡和壞死。讓患者有望在保留完整宮頸的前提下，逆轉疾病程序，更好應對復發，實現癌前病變的長期管理。

在此之前，全球曾出現過眾多治療型疫苗及藥物，嘗試開發HSIL適應症但卻均以失敗告終。而APL-1702則在國際多中心Ⅲ期臨床試驗中展現出喜人的資料，有望成為全球首個經國際Ⅲ期臨床驗證、療效確切的HSIL無創療法。

以“價值、共識、模式”三要素而論，亞虹醫藥APL-1702都是完全符合“真需求”的。價值層面，APL-1702臨床資料優異，是全球唯一提交上市申請的無創治療宮頸癌前病變產品，具備全球創新能力；共識層面，“一刀切”早已不能滿足HSIL的需求，急需創新療法填補臨床空白；模式層面，亞虹醫藥以“組合式創新”模式突圍，無痛無創且便捷。

醫保基金“真創新”體系下，藥企比拼的不再是化合物合成能力，而是從實際臨床出發，思考怎樣有效地填補臨床空白。創新，不應拘泥於形式，而應落腳於結果。著力填補臨床空白，這無疑是醫保基金未來重點扶持的創新方向。