中國首個器官晶片領域國家標準釋出
鳳凰數碼 2024-11-05 01:38:12 2
IT之家 11 月 4 日訊息，據東南大學蘇州醫療器械研究院訊息，10 月 26 日，由該院顧忠澤教授團隊牽頭完成的我國首個器官晶片領域的國家標準 GB / T 44831-2024《皮膚晶片通用技術要求》正式釋出。
此次釋出的我國首個器官晶片國家標準，由東南大學蘇州醫療器械研究院顧忠澤院長團隊牽頭起草，東南大學、博奧生物集團有限公司、江蘇艾瑋得生物科技有限公司、清華大學、南方醫科大學、南京市食品藥品監督檢驗院、南京市計量監督檢測院等 21 家單位共同合作完成。
皮膚晶片是使用體外微流控晶片生成的能夠模擬皮膚的生化和生理特性，具有屏障結構和功能的微型細胞和組織培養器件。皮膚晶片能實現高通量和自動化的培養、檢測，有望成為有效的毒理檢測、藥物篩選、化妝品評估的工具，有望補充以及部分取代現有的簡單二維細胞培養實驗，動物實驗，乃至人工皮膚實驗的標準，成為與皮膚相關體外評價的最前沿和最有力的評價標準和實驗工具。
該標準主要規定了皮膚晶片的相關術語定義、皮膚晶片的外觀、細胞來源、元件效能、生物效能的技術要求，適用於以微流控晶片為載體的皮膚晶片產品的設計、生產和檢測。
IT之家從東南大學蘇州醫療器械研究院獲悉，該標準的釋出，將有效促進行業規範，賦能產業高質量發展，打造具有國際競爭力的新質生產力，併為我國佔據器官晶片的國際標準制高點打下基礎。並且，我國皮膚晶片的國家級標準的建立，亦有助於打破現有的國際貿易壁壘，為出口歐美等具有動物實驗禁令的相關國家提供有效的科學技術支援，最終實現我國在化妝品檢測、化學品評價、以及藥物開發等應用領域的彎道超車。
東南大學蘇州醫療器械研究院還稱，人體器官晶片已成為國際生物醫學領域技術、專利和標準等的爭奪焦點。2022 年，美國發布了食品藥品監督管理局現代化法案，首次將器官晶片和微生理系統作為獨立的藥物非臨床實驗評估體系納入法案，人體器官晶片技術以其獨特的優勢為生命科學和醫學研究帶來系統性的解決方案，是中國未來潛在的卡脖子技術領域。